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Acetamolo 500mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di febbre e dolore lieve o moderato.

DOSAGGIO E MODALITA' D'USO

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è consigliabile ridurre la singola dose orale. Per i bambini è fondamentale rispettare il dosaggio definito in base al proprio peso corporeo e quindi scegliere la formulazione appropriata. Negli adulti, la dose massima di paracetamolo al giorno è di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale.ACETAMOL 300 mg granuli effervescenti. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg: Utilizzare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l'una e l'altra). Non superare le 6 bustine in 24 ore.Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l'una e l'altra). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 600 mg prendendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) in 24 ore.Adulti: Una dose di 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, se necessario, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) in 24 ore.Durata del trattamento:Le cause comuni di febbre o dolore di solito si risolvono rapidamente. Consultare il proprio medico se i reclami durano più di tre giorni.ACETAMOL adulti 500 mg compresse. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra 12 e 15 anni) : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 dosi al giorno.Adolescenti di peso superiore a 50 kg (circa 15 anni di età): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 dosi al giorno.Adulti : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 dosi al giorno. In caso di forte dolore o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.Durata del trattamento:Le cause comuni di febbre o dolore di solito si risolvono rapidamente. Consultare il proprio medico se i reclami durano più di tre giorni.ACETAMOL prima infanzia 25 mg / mL sciroppo: Utilizzare il farmaco solo dopo aver consultato il proprio medico e rispettare le sue prescrizioni per quanto riguarda le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice da 5 mL per somministrazione orale, graduata con marcature da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.Bambini fino a 18 mesi e peso superiore a 3 kg:Normalmente può essere somministrata una dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente a 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazione (in ml di sciroppo) in relazione al peso.

Bambini di età superiore a 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: Normalmente può essere somministrata una dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente a 1 millilitro (ml) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazione (in ml di sciroppo) in relazione al peso.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg / mL sciroppoPuò essere assunto da bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Tuttavia, il medicinale è identificato comePrima infanziaPoiché, essendo confezionato in flaconi da 100 ml, può essere insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg, non riuscendo a coprire un numero adeguato di giorni di trattamento.ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione:Utilizzare il farmaco solo dopo aver consultato il proprio medico e rispettare le sue prescrizioni per quanto riguarda le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: Una goccia diACETAMOL 100 mg / mL gocce orali soluzioneContiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente la dose di 4 gocce per kg di peso può essere somministrata ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazione (in gocce) in relazione al peso.

Bambini di età superiore a 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: Una goccia diACETAMOL 100 mg / mL gocce orali soluzioneContiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente la dose di 4 gocce per kg di peso può essere somministrata ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazione (in gocce) in relazione al peso.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali soluzionePuò essere assunto da bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Tuttavia, il medicinale è identificato comePrima infanziaPoiché, essendo confezionato in flaconi da 30 ml, può essere insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg, non riuscendo a coprire un numero adeguato di giorni di trattamento.ACETAMOL adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra 12 e 15 anni): Utilizzare il farmaco solo dopo aver consultato il proprio medico e rispettare le sue prescrizioni per quanto riguarda le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 dosi al giornoAdolescenti di peso superiore a 50 kg (circa 15 anni di età): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 dosi al giornoAdulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 dosi al giornoDurata del trattamento: Le cause comuni di febbre o dolore di solito si risolvono rapidamente. Consultare il proprio medico se i reclami durano più di tre giorni.ACETAMOL 500 mg supposte. Bambini. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra 6 e 10 anni):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 dosi al giorno.Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra 8 e 13 anni) : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 dosi al giorno.Adulti: Una supposta di 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l'una e l'altra). Non superare le 8 supposte in 24 oreDurata del trattamento: Le cause comuni di febbre o dolore di solito si risolvono rapidamente. Consultare il proprio medico se i reclami durano più di tre giorni.ACETAMOL bambini 250 mg supposte: Utilizzare il farmaco solo dopo aver consultato il proprio medico e rispettare le sue prescrizioni per quanto riguarda le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (circa 18-24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 dosi al giorno.Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 dosi al giorno.ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte: Utilizzare il farmaco solo dopo aver consultato il proprio medico e rispettare le sue prescrizioni per quanto riguarda le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra 3 e 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 dosi al giorno.Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 dosi al giorno.Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (circa 18-24 mesi):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 dosi al giornoPopolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica:Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di somministrazione esteso (vedere paragrafo 4.4).Pazienti con insufficienza renale:In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min) l'intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.Alcolismo cronico:Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, devono trascorrere almeno 8 ore tra due dosi. La dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno non deve essere superata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici e antipiretici.

EFFETTI COLLATERALI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, divisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1 / 10); comune (≥1 / 100,Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.Molto raro: gravi reazioni cutanee, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmoDisturbi del sangue e del sistema linfatico. Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; Molto raro: leucopenia.Disturbi gastrointestinali. Non nota: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Disturbi epatobiliari. Non nota: anomalie della funzionalità epatica, epatite.Disturbi renali e urinari. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Non noto: vertigini.Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione di sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono causare malattie epatiche ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Durante il trattamento con paracetamolo, prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, come se il paracetamolo fosse assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9), possono verificarsi gravi reazioni avverse. Informare il paziente di contattare il proprio medico prima di combinare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). Si avverte cautela anche in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e negli adulti sottopeso, in quanto aumenta il rischio di danni al fegato. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici in dosi elevate, si può osservare l'insorgenza o l'aggravamento della cefalea. Il mal di testa causato da mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) non deve essere trattato aumentando la dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere interrotto. L'interruzione improvvisa degli analgesici dopo un periodo prolungato di uso improprio a dosi elevate può causare mal di testa, dolori muscolari, affaticamento, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi di astinenza si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata.Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica:Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Pazienti con anemia emolitica:Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemia emolitica.Pazienti con asma:L'uso del paracetamolo nei pazienti asmatici può portare ad un peggioramento dei sintomi dell'asma. In questo caso, l'amministrazione dovrebbe essere sospesa. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di broncospasmo dopo aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).Pazienti con abuso cronico di alcol:L'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danni al fegato (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Durante la terapia con anticoagulanti orali si raccomanda di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5).Avvertenze relative agli eccipienti. Gocce orali, soluzione : contienesorbitolo: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodioPer dose (fino a 60 gocce), cioè essenzialmente priva di sodio.Granuli effervescenti:Contienesaccarosio; I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di isomaltasi di sucrasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg disodioPer bustina equivalente al 17,8% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da prendere in considerazione nelle persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Sciroppo:Contienepara-idrossibenzoatiChe può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contienesaccarosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di isomaltasi di sucrasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodioPer dose (fino a 7,5 ml), cioè essenzialmente priva di sodio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indica né malformativa né tossicità fetale / neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.Tempo di alimentazione:Il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nessun effetto è stato mostrato nei neonati allattati al seno. Il paracetamolo può essere utilizzato per un breve periodo durante l'allattamento, purché non vengano superati i dosaggi raccomandati.Fertilità:Non ci sono dati sufficienti sull'uso del paracetamolo per stabilire se il paracetamolo ha effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell'uomo. Utilizzare il paracetamolo solo in casi di reale necessità e sotto controllo medico diretto.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Utilizzare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono portare all'induzione di monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere questo effetto (ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutethimide, fenobarbital, carbamazepina) . La somministrazione di zidovudina può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l'epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (es. anticolinergici) possono causare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere somministrata fino a un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo. L'assunzione simultanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di aumentarne la tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre cambiamenti nei valori di INR. In questi casi, un monitoraggio più frequente dei valori di INR deve essere eseguito durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si raccomanda di ridurre le dosi. Probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti trattati in concomitanza con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.Interazione con test di laboratorioLa somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricaemia (con il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

DOSE ECCESSIVA

Sintomi:Il paracetamolo in dosi massicce può causare epatotossicità, quindi in caso di sospetta assunzione accidentale di alte dosi del farmaco è consigliabile ospedalizzare il paziente. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può causare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi di sovradosaggio di solito compaiono entro 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; i dati clinici e di laboratorio che attestano l'epatotossicità sono evidenziati entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti, la tossicità epatica è raramente riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. È fatale quando questo è di 15 g e più. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado di intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg / ml dopo 4 ore possono svilupparsi gravi danni al fegato; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg / ml entro 4 ore e 50 mcg / ml a 12 ore può svilupparsi solo un lieve danno epatico. Dopo la fase acuta di tossicità, non rimangono anomalie strutturali o funzionali del fegato. Trattamento: Il trattamento raccomandato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti all'acetilcisteina o alla metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per ottenere i migliori risultati. L'acetilcisteina viene somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg / kg di peso corporeo per 15 minuti seguita da 50 mg / kg per 4 ore e 100 mg / kg per le prime 16 ore. In alternativa, la metionina 2,5 g può essere somministrata per via orale ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene:Principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti:sodio 356 mg saccarosio 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse.Una compressa contiene:Principio attivo: paracetamolo 500 mg. ACETAMOL prima infanzia 25 mg / mL sciroppo.1 ml di sciroppo contiene:Principio attivo:paracetamolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti:saccarosio 300 mg metil paraidrossibenzoato 0,90 mg propile paraidrossibenzoato 0,10 mg sodio 2,85 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g.Eccipienti con effetti noti:saccarosio 30 g metil paraidrossibenzoato 90 mg propile paraidrossibenzoato 10 mg sodio 285 mg ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione.30 ml di gocce orali contengono:Principio attivo: paracetamolo 3 g.Eccipienti con effetti noti:sorbitolo (E420) 1,5 g sodio 0,30 mg Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg.Eccipienti con effetti noti:sorbitolo (E420) 1,4 mg sodio 0,04 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte.Una supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 1 g. ACETAMOL 500 mg supposte. Una supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 500 mg. ACETAMOL bambini 250 mg supposte. Una supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 250 mg. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte.Una supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 125 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ACETAMOL 300 mg granuli effervescenti: Acido citrico, bicarbonato di sodio, saccarosio ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Fecola di patate, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg / mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metil paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, fosfato disodico diidrato, fosfato di sodio monobasico diidrato, crema aroma fragola, acqua purificata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo (E422), dietilenglicole monoetilico etere, sorbitolo (E420), saccarina sodica, gallato propilico, aroma arancia, aroma limone, acqua purificata. Supposte di ACETAMOL: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.